Glossario Medtech: termini, abbreviazioni e acronimi relativi ai dispositivi medici

9 agosto 2023 Di Jim Hammerand

[Illustrazione di wladimir1804 tramite Adobe Stock]

Stampa 3D: un tipo di produzione additiva utilizzata per realizzare modelli anatomici, prototipi di dispositivi e dispositivi medici finiti specifici per il paziente.

3TG: è l'abbreviazione di tantalio, stagno, tungsteno e oro, che sono alcuni dei minerali di conflitto più comunemente utilizzati nella produzione di dispositivi medici.

510(k): l'autorizzazione della FDA ai sensi della Sezione 510(k) del Food, Drug and Cosmetic Act autorizza un'azienda a vendere un dispositivo medico di Classe I, II o III sulla base di dispositivi presupposti sostanzialmente equivalenti

AbbVie: questo spin-off farmaceutico di Abbott prende il nome dalla sua ex società madre, una delle più grandi aziende di dispositivi medici al mondo, e da "vie", che secondo Abbott fa riferimento alla radice latina "vi" che significa "vita".

ADA: la riunione annuale delle sessioni scientifiche dell'American Diabetes Association è denominata ADA.

AdvaMed: The Advanced Medical Technology Association, un'organizzazione che rappresenta i produttori di dispositivi medici

fibrillazione atriale: la fibrillazione atriale è un ritmo cardiaco irregolare (aritmia) con un battito cardiaco rapido (tachicardia) che può essere temporaneo o permanente. Numerosi dispositivi monitorano, rilevano, diagnosticano e trattano la fibrillazione atriale, che è associata a complicanze cardiache come insufficienza cardiaca e ictus.

Intelligenza artificiale: l’intelligenza artificiale nella tecnologia medica sta esplodendo man mano che gli sviluppatori di dispositivi, inclusi sviluppatori di algoritmi e software come dispositivo medico, trovano metodi nuovi o migliorati per la diagnosi, il monitoraggio dei pazienti, procedure e flussi di lavoro più efficienti.

Associazione dei ricondizionatori di dispositivi medici: l'AMDR rappresenta le organizzazioni impegnate nel ritrattamento commerciale e nella rigenerazione di dispositivi medici per il riutilizzo.

BD: Becton, Dickinson and Co. è uno dei maggiori produttori di dispositivi medici al mondo.

BCI: i sistemi di interfaccia cervello-computer monitorano e raccolgono segnali cerebrali (di solito con un elettrodo cerebrale impiantato) per trasmettere comandi per i pazienti che hanno perso le funzioni neuromuscolari.

CAD: malattia coronarica

CAPA: Azione correttiva e preventiva

CDMO: organizzazione di sviluppo e produzione a contratto, un partner di outsourcing di terze parti che progetta e produce dispositivi o componenti medici per sviluppatori di tecnologia medica e OEM

CD: Il biossido di cloro (ClO₂) è un gas utilizzato per sterilizzare i dispositivi medici.

CDRH: il Centro FDA per i dispositivi e la salute radiologica esamina i dispositivi medici e i prodotti che emettono radiazioni.

CGM: monitor continuo del glucosio, utilizzato per il diabete

Classe I, II e III: la FDA utilizza tre livelli di classe per classificare il livello di rischio dei dispositivi e il richiamo. Tuttavia, mentre un richiamo di Classe I è il più pericoloso e un richiamo di Classe III il meno pericoloso, un dispositivo di Classe I è considerato il rischio più basso per la salute del paziente mentre i dispositivi di Classe III rappresentano il rischio maggiore e sono soggetti alla maggiore supervisione normativa.

CMO: organizzazione di produzione a contratto, un partner di outsourcing di terze parti che produce componenti o dispositivi per sviluppatori e OEM di tecnologia medica. CMO è anche l'abbreviazione di due titoli esecutivi nella gestione di un'azienda di dispositivi medici: chief medical officer e chief marketing officer.

Prodotti/dispositivi combinati: questi prodotti medici utilizzano una combinazione di farmaci, dispositivi e/o prodotti biologici per terapie e diagnostica. Gli esempi includono siringhe preriempite per farmaci, impianti rivestiti di antibiotico, inalatori e cerotti con microaghi.

File di reclamo: la FDA richiede ai produttori di dispositivi medici di conservare i file di tutti i reclami e di stabilire e mantenere procedure per ricevere, rivedere e valutare i reclami.

CRO: organizzazione di ricerca a contratto, una terza parte che fornisce a sviluppatori e produttori di dispositivi medici servizi di ricerca in outsourcing

De novo: la classificazione de novo della FDA consente a un'azienda di dispositivi medici di commercializzare un nuovo dispositivo di Classe I o II.

DHF: un file di cronologia della progettazione è una raccolta di record che descrivono la storia della progettazione di un dispositivo finito. La FDA richiede che i produttori di dispositivi medici conservino queste informazioni.